Varför Apple inte behövde FDA-godkännande för funktionen för spårning av blodsyre i Apple Watch Series 6

Innan Apple släppte EKG-funktionalitet i Apple Watch Series 4 behövde Apple FDA-godkännande för funktionen, men detsamma gäller inte för blodsyreövervakning i Apple Watch Series 6 eftersom Apple inte ser det som en medicinsk funktion.

Som beskrivs av Gränsen , pulsoximetrar som funktionen för spårning av blodsyre i Apple Watch anses vara klass II medicinsk utrustning och dokumentation krävs i allmänhet, men det finns en väg runt det. Om en pulsoximeter marknadsförs som för allmänt välbefinnande eller nöje snarare än för ett medicinskt syfte, krävs ingen FDA-dokumentation.

Det är anledningen till att funktionen för spårning av blodsyre inte marknadsförs av Apple som en medicinsk funktion, och ett Apple-supportdokument anger tydligt att mätningar gjorda med blodsyrespårning är 'inte avsedda för medicinskt bruk' och är utformade för 'allmänna fitness- och friskvårdsändamål'.

Apple Watch Series 6 Blood Oxygen-appen ger ingen insikt i blodsyreavläsningar, och den skickar inte heller varningar när en lägre syrenivå i blodet än normalt upptäcks, eftersom det skulle vara en medicinsk funktion.

Apple är förbjudet att använda funktionen för spårning av blodsyre från att påverka den medicinska vård som någon får, vilket är en avvikelse från hur EKG-funktionen fungerar. EKG-avläsningar från klockan används för att uppmärksamma användare om en onormal hjärtrytm (förmaksflimmer) och kräver därför större tillsyn. Apple var tvungen att förse FDA med data som bevisade att funktionen kan upptäcka förmaksflimmer, vilket kunde undersökas av experter.

Genom att undvika myndighetsgodkännande i USA och i andra länder kunde Apple lansera blodsyrefunktionen i mer än 100 länder. EKG-tillgängligheten är fortfarande begränsad eftersom det kräver medicinskt godkännande i varje land det lanseras i.

Michael Matheny, meddirektör för Center for Improving the Public's Health through Informatics vid Vanderbilt University, berättade Gränsen att när han gick för att hitta data om hur väl pulsoximetern i Apple Watch fungerar så fanns det inte mycket där ute. 'Det bekymrade mig', sa han.

Det är också potentiellt förvirrande för kunderna eftersom Apples marknadsföring ibland är otydlig. 'Patienter och konsumenter förstår inte riktigt skillnaden,' sa Matheny. 'Så de kommer att börja använda enheten och lita på informationen.'

Det har funnits flera rapporter från Apple Watch Series 6-ägare som tyder på att blodsyrespårningsfunktionen inte är särskilt exakt jämfört med en fingerburen pulsoximeter, med successiva avläsningar som kan vara överallt.

Vi här kl Evig har också märkt problem med ovanliga avläsningar som inte verkar stämma och som tyder på andningsproblem när det inte finns några, vilket är potentiellt problematiskt och kan leda till panik över ingenting. Funktionen kan också vara svår att använda , som kräver lite armrörelser med resultat som kan påverkas av kallt väder, tatueringar och andra faktorer. Vissa användare har dock inga problem, och alla Apple Watch Series 6-ägare bör komma ihåg att blodsyrespårning inte är en medicinsk funktion och inte bör litas på som ett mått på hälsan, även om det kan ha någon nytta som en varning i en nödsituation.